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移动医疗的监管挑战:卫计委 你到底想干啥?

2014-09-22 03:39
木中君
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  生命周期的这些方面表明,协调FDA的监管程序与手机软件的特性并非易事。FDA的监管框架是为医疗器械设定,而软件却有着完全不同的发展周期。一些软件开发商,例如AthenaHealth'sDanielHaley曾经把FDA监管描述为试图“把健康IT勉强套用现有的框架里……这个框架存在时间甚至远早于技术的存在。

  重新分类审批及对创新的影响

  关于当前的移动医疗监管,最后值得注意的是其批准开创性医疗设备的方法。如前所述,FDA批准移动设备通常需要证明该设备与市场上的同类设备实质等同。通过智能手机操作的血糖监测仪的制造商,如已审批过的Dario和MeterSync,就必须证明其技术指标等同于那些已经授权的血糖仪。

  但是,那些市场上没有相应参照物的创新技术怎么办呢?按照FDA指南,一种设备如果没有类似参照物,就接受重新分类,被视为具有最高风险,或被归入III类。由此,制造商不需获得售前通知,但要经历成本更高的售前批准流程。本文开始的例子,Proteus智能药丸,就经历这个过程,并最终获得了FDA批准。虽然Proteus通过了审批,但作为移动医疗主力的小型医疗初创公司,这并不容易达到。

  重新分类监管过程会产生先发的劣势:一些公司相互竞争发布创新性的产品,但成为第一个创新产品随之而来的就是沉重的监管成本。例如,在2010年举办的国际消费电子展上,AliveCor引进了第一代iPhone心电图。由于设备新奇,AliveCor花了近三年时间才被FDA批准,并且最初仅凭处方才可使用。两个月后,竞争对手CardiacDesigns作为心电图检查的同等设备获得FDA批准,并立即获得非处方销售权利。AliveCor负担着初始测试的大部分成本,为其他竞争者进入该领域扫清了障碍,但获利甚微。

  这种形式的先发劣势阻碍了创新,使生产制造同类设备的厂商更有利可图,而不鼓励开创新的领域。其结果不仅对消费者不利,同样也有损企业。

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