侵权投诉
订阅
纠错
加入自媒体

移动医疗的监管挑战:卫计委 你到底想干啥?

2014-09-22 03:39
木中君
关注

  但是,对于开发企业而言,110天太漫长了。每个月有20,000个应用程序新增到苹果商店,获得消费者注意和消费的竞争非常激烈。应用程序开发商需要通过营销,获得消费者的反馈以改进产品,这对企业来说非常重要,但在获得FDA批准之前,他们不能做市场推广。

  另外,这110天不包括在售前通知正式申请之前该机构和软件开发商之间可能发生的协商和谈判。针对一些最具创新力的技术,这类协商谈判可能会持续数年。例如,MIMvista,在影像诊断获得批准之前,花了四年时间与FDA讨论。ProteusDigitalHealth同样也等待了4年才在美国市场推广。

  尽管医疗软件一开始被允许进入,但在监管制度里,移动应用程序生命周期的几个方面不见得能有合理解释:

  软件更新:当软件更新发布时,其市场准入状态会发生变化吗?该应用程序是否要重新进入审批流程,还是只有重大更新才需再次审批?哪些叫做重大更新?在这些情况下,FDA的监管是个案运作,并依赖软件开发者的商誉和积极性。

  第三方修改:如果苹果升级了iOS系统,所有的移动医疗应用都需要重新认证吗?兼容性问题可能会给用户带来严重隐患,这是一个风险问题的探讨。

  模块化设计:如其它移动应用一样,医疗健康应用通常采用于模块和平台的组合。例如,便携式血糖仪,可能会依靠一个开源可视化平台来显示数据。相同的代码每次都需要FDA重新认证吗?或者基于模块的风险等级进行独立认证?目前,FDA把每个移动应用程序作为一个整体对待,没有考虑这种模块化结构。

  Beta测试:在向公众发布之前,软件开发商通常会发布一个beta测试版,目的是为了提高效率并节省成本。高级用户可以帮助开发者找出问题,而且beta测试还可以作为一种营销手段。由于这种做法对医疗健康有风险,FDA不允许移动医疗有任何形式的beta测试。虽然事出有因,但这对移动医疗开商来说,他们在与其他应用的竞争中处于不利地位。

<上一页  1  2  3  4  下一页>  余下全文
声明: 本文由入驻维科号的作者撰写,观点仅代表作者本人,不代表OFweek立场。如有侵权或其他问题,请联系举报。

发表评论

0条评论,0人参与

请输入评论内容...

请输入评论/评论长度6~500个字

您提交的评论过于频繁,请输入验证码继续

暂无评论

暂无评论

文章纠错
x
*文字标题:
*纠错内容:
联系邮箱:
*验 证 码:

粤公网安备 44030502002758号