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移动医疗的监管挑战:卫计委 你到底想干啥?

2014-09-22 03:39
木中君
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  但是国家既然决心启动“大医改”,就是为了打破公立医院垄断,用自由执业倒逼改革,促进保险公司等GPO介入,开工没有回头箭,这些只是一些部委在“过渡阶段”行使“过渡权力”,因为之前多年大批量建设的远程医疗项目实际上沦为政绩工程,流程越复杂,成本越高,也越少人参与。除了医疗机构,谁也参与不了,所以监管都不用,因为一年都开不了几次。但是现在既然决定放开自由执业,那么医生个人的远程会诊形式会成为必然,技术进步可以解决一部分不能到达现场所引起的误差。不可能一刀切,也没有说远程会诊能解决所有的问题,解决5-10%就已经足够了。而且如果按照卫计委的那种说法,一定要在医疗机构会诊,那国家又何必放开自由执业呢?这不是自相矛盾吗?因为原来没有自由执业的时候,根本也不存在这个问题,你既然同意打破垄断,然后你马上再重新收归垄断,和原来一样,汤和药都不用换?

  所以我们可以参考美国的医疗监管模式,也许对未来5-10年有借鉴意义,他山之石,凑合先“颠着”!

  回到FDA的监管案例和实施,2013年5月,医疗初创企业Scanadu主办了一次网上众筹,以支付FDA对ScanaduScout的监管费用,活动成功举办,但按照FDA的要求,活动范围仅限于愿意参与可用性研究的客户。然而,Biosense Technologies并不像Scanadu一样成功,收到来自美国FDA的公共警告之后,BiosenseTechnologies试图为网上认证筹集资金,但并没有获得足够参与资源,最终退出美国市场。

  其他开发商转战到监管干预较少的市场。AliveCor,市场上第一批便携式心电图之一,在获得FDA批准用于人体之前,主要销售给兽医。ProteusBiomedical、SanmsungHealth和其他大型医疗设备制造商选择产品首先在欧洲、澳大利亚和韩国上市,而不在最“有利可图”的美国市场。

  审批流程与软件开发不协调

  医疗器械的监管流程并不适合移动医疗软件。获得FDA批准所需的时间往往成为第一个障碍。据EmergoGroup(医疗器械咨询公司)称,2013年,FDA审查批准一个医疗设备申请平均需要五个月。该机构一直在提高确认医疗健康技术的效率:mHealthNews显示,移动医疗应用的平均审批时间为110天,比整体FDA审批平均少25天。

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